Үйлдвэрлэгч: СОЛОНГОС УЛС -HANLIM PHARM. CO.,LTD

Албан ёсны дистрибьютор: “ЭМЖЖЭМ” ЭМ ХАНГАН НИЙЛҮҮЛЭХ БАЙГУУЛЛАГА

Олон улсын нэршил: Латанопрост 0.05мг- Latanoprost 0.05mg

Худалдааны нэршил: Протан нүдний дусаалга

Мл бүрд:

Идэвхтэй: Латанопрост .............................0.05мг

Нөөшлөгч: Бензалконы хлоридын уусмал 50% (KP) ....0.4мг (Бензалкон Хлорид 0.2мг)

Бусад: давхар суурьт натрийн фосфат (ангидроз), дан суурьт натрийн фосфат, натрийн хлорид, тарилгын ус.

Харагдах байдал:

Өнгөгүй тунгалаг хуванцар саванд өнгөгүй тунгалаг уусмал дүүргэсэн.

Хэрэглэх заалт

Протан нүдний дусаалгыг нээлттэй өнцөгт глауком, архаг хаалттай өнцөгт глауком, нүдний даралт ихдэлттэй (IOP) насанд хүрэгчид, нүдний дотоод даралт ихэссэн, хүүхдийн глаукомтой бага насныханд нүдний дотоод даралт бууруулах зорилгоор хэрэглэнэ.

Тун, хэрэглэх арга

Насанд хүрэгчид:

Зөвшөөрөгдсөн тун нь өдөрт нэг дуслаар нэг удаа дусаана. ПРОТАН-г оройн цагаар хэрэглэвэл үр дүнтэй. ПРОТАН нүдний дусаалгын тунг өдөрт нэгээс хэтрүүлж болохгүй учир нь илүү олон удаа хэрэглэх нь IOP хэт бууруулах нөлөө үзүүлдэг. Хэрэв нэг тунг алдсан бол эмчилгээг дараагийн тунгаар хэвийн  байдлаар үргэлжлүүлнэ.

Бага насны хүүхдэд:

Протан нүдний дусаалгыг хүүхдэд насанд хүрэгчидтэй адил тунгаар хэрэглэж болно. Гэхдээ дутуу нярайд (жирэмсний 36-с доош сартай) хэрэглэсэн туршлага байхгүй. <1 насны бүлэгт хэрэглэсэн туршлага хязгаарлагдмал (4 өвчтөн) байдаг.

Хэрэглээнд тавигдах урьдчилан сэргийлэлт

1. Анхааруулга

- Латанопрост нь эдийн нөсөөжилтийг өөрчилдөг талаар мэдээлэгдсэн. Хамгийн их бүртгэгдсэн өөрчлөлтүүд нь цагираг булчин, зовхи, сормуусны нөсөө ихсэх, сормуус хэт ургах явдал юм. Нөсөөжилт ихсэх нь урт хугацааны хэрэглээнд ажиглагддаг. Хэрэглээг зогсоосны дараа цацраг булчингийн нөсөө нь байнгын шинжтэй байдаг бол нүдний орбитын эд, сормуусны нүхний нөсөө нь зарим өвчтөнд сэргээгдэх шинжтэй байдаг. Эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд нөсөө нэмэгдэх магадлалын талаар мэдэгдэх ёстой. 5 жилийн дараа нөсөөжилт нэмэгдсэний үр нөлөө тодорхойгүй байна.

- Энэ бүтээгдэхүүн нь цагираг булчингийн нөсөөг нэмэгдүүлнэ. Нүдний өнгөний өөрчлөлт нь мелоцитын тоо нэмэгдсэнээс илүүтэй цагираг булчингийн стромын меланоцит дахь меланины агууламж нэмэгдсэнтэй холбоотой юм. Меланоцитын удаан хугацааны үр нөлөө, нүдний эргэн тойронд нөсөөт мөхлөгт нөсөөжил үүсэх, эсвэл меланоцит гэмтэх талаар мэдэгдээгүй байна. Ихэнх тохиолдолд цагираг булчингийн өнгө өөрчлөгддөг бөгөөд энэ нь эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц биш юм. Энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэснээр цагираг булчингийн өнгө өөрчлөгдөж болзошгүй талаар өвчтөнүүдэд анхааруулах хэрэгтэй.

- Энэ бүтээгдэхүүний хэрэглээнд нүдний зовхи харлах шинж ажиглагдсан талаар мэдээлэгдсэн.

- Энэ бүтээгдэхүүн нь эмчилсэн нүдний сормуус, үсийг аажмаар өөрчлөх боломжтой бөгөөд эдгээр өөрчлөлтүүд нь урт, зузаан, нөсөөжих, сормуусны үсний тоо нэмэгдэх, сормуусны буруу ургалт зэрэг орно. Сормуусны өөрчлөлт нь эмчилгээг зогсоосны дараа ихэвчлэн эргэдэг.

- Энэ бүтээгдэхүүн нь цагираг булчин, зовхи, сормуус дахь бор нөсөө ихсэн гетерохроми үүсгэдэг. Өвчтөнд хоёр нүдний сормуусны тоо тэнцвэргүй болох талаар зөвлөгөө өгөх хэрэгтэй.

2. Хориглох заалт

Латанопрост, бензалкон хлорид болон бэлдмэлийн найрлага дах бусад нэгдэлд хэт мэдрэг бол хориглоно.

3. Дараах өвчтөнд онцгой болгоомжтой хэрэглэнэ.

- Хаалттай өнцөгт глауком, үрэвсэл, неоваскуляр глаукомыг эмчлэхэд энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх туршлага хязгаарлагдмал. Иймээс эдгээр өвчтөнүүд илүү их судалгаа хийх хүртэл онцгой урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авах ёстой.

- Нүдний дотоод үрэвсэлтэй өвчтөн (ирит/увет)

- Афакик өвчтөнүүд, арын линзний капсул урагдалтай хуурамч афакиктай өвчтөн, макулар хаван үүсэх эрсдэлт хүчин зүйлтэй өвчтөнүүдэд (уйланхайт макулар хавант макулар хавангийн эрсдэлтэй)

- Херпетик кератитын өгүүлэмжтэй өвчтөнүүд

- Нефропати, гепатопатитай өвчтөнд

- Гуурсан хоолойн багтраатай, түүний өгүүлэмжтэй өвчтөнүүдэд (энэ бүтээгдэхүүн багтрааг сэдрээх нөлөөтэй)

4. Гаж нөлөө

Эмнэл зүйн 6 сарын туршилтаар илэрсэн гаж нөлөөг доор жагсаав.

Нүдэнд илрэх гаж нөлөө:

- 5-15%: нүд бүрэлзэх, халуун оргих цочирох, коньюктивийн гипереми, гадны биет буй мэдрэмж төрөх, загатнах, цагираг булчингийн нөсөө ихсэх, пунктат эпителийн кератопати (хэсэг газрын коньюктивийн гипереми үүсэлт ажиглагдана, гэхдээ өвчтөний 1%-с бага өвчтөнд коньюктивийн гипереми улмаас эмчилгээг зогсоосон)

- 1-4%: нүд хуурайших, нулимс гоожих, нүд өвдөх, таагүй байдал үүсэх, зовхи хавагнах, зовхи улайх, фотофобиа, блефарит

- 1%-с бага: коньюктивит, диплопи, нүднээс гоожих,

- 0.01%-с бага: ретины артерийн эмболи, нүдний торлог бүрхэвч, чихрийн шижингийн ретинопати улмаас шиллэг эдэд цус хурах

Системийн гаж нөлөө:

- 4%: амьсгалын дээд замын халдвар /ханиад/ томуу

- 1-2%: цээжээр өвдөх, зүрхний бах, булчин/үе/нуруу өвдөх, тууралт загатнаа зэрэг арьсны урвал

1. Бага насны хүүхдэд хийгдсэн эмнэл зүйн туршилтын үзүүлэлт

93 (25 ба 68) хүүхэд хамрагдсан хоёр богино хугацааны (<12 долоо хоног) эмнэлзүйн туршилтанд аюулгүй байдлын үзүүлэлт нь насанд хүрэгчдийнхтэй ижил байсан бөгөөд шинэ гаж нөлөө илрээгүй. Хүүхдийн янз бүрийн дэд бүлгийн богино хугацааны аюулгүй байдлын профайл ижил төстэй байв. Насанд хүрэгчидтэй харьцуулахад бага насны хүүхдэд илүү их тохиолддог гаж нөлөө нь: хамар залгиурын үрэвсэл, пирекси юм.

- Эмнэл зүйн туршилт: Эмнэлзүйн практикт латанопростыг маркетингийн дараах хэрэглээнд дараах тохиолдлууд илэрсэн. Ноцтой байдал, мэдээлэх давтамж, латанопросттой учир шалтгааны холбоо эсвэл эдгээр хүчин зүйлсийн хослол зэргээс шалтгаалан оруулахаар сонгосон үйл явдлууд багтана:

- Нүдэнд: эвэрлэгийн хаван, улайлт, диспноэ, сормуусны үсний өөрчлөлт (өргөн, нарийн, нөсөө, тоо), сормуус харлах, херпес кератит, нүд орчмын үрэвсэл (ирит, увет) кератит, макулар хаван, макулар уйланхайт хаван, буруу ургасан  сормуус нь заримдаа нүд хатах, эпидермисийн хорт үхжилд хүргэдэг.

- Үрэвсэл: херпес кератит (тодорхойгүй)

- Бусад: багтраа, багтраа сэдрэх, багтралын цочмог сэдрэл, амьсгал өнгөц болох, толгой өвдөх, булчин, үе мөч өвдөх, цээжний өвөрмөц бус өвдөлт, зүрх дэлсэх  

- Солонгост 6 жилийн турш хянуулахаар 3.633 өвчтөний маркетингийн дараах судалгаанд учир шалтгааны хамаарлаас үл хамааран гаж нөлөөний тохиолдол 6.33% (230 тохиолдол, 366 тохиолдол) бүртгэгдсэн байна. Үүний 5.95% (216 тохиолдол/ 3.663 тохиолдол) нь эмтэй учир шалтгааны холбоотой байжээ. Гадаадад маркетинг хийхээс өмнөх эмнэлзүйн туршилт эсвэл маркетингийн дараах тайланд гараагүй сөрөг хариу урвалын шинэ тохиолдол нь харааны мэдрэмж буурч, урд талын үрэвсэлийн 2 тохиолдол, толгой хавагнах, херпес коньюнктивит, херпес блефарит, цусны даралт ихсэх, дотор муухайрах зэрэг 1 тохиолдол тус тус байв. Бусад: Энэ эм фосфат агуулдаг. Фосфат агуулсан нүдний дусаалгатай холбоотой эвэрлэгийн шохойжилт нь эвэрлэг бүрхэвч их хэмжээгээр гэмтсэн зарим өвчтөнд маш ховор тохиолддог.

5. Ерөнхий урьдчилан сэргийлэлт

- Энэ эм нь эвэрлэг дээр гидролизд ордог. Энэ эмийг үргэлжлүүлэн хэрэглэх нь эвэрлэгийн эндотелийн эсүүдэд үзүүлэх нөлөөг бүрэн мэдэхгүй байна.

- Нүдний эмчилгээний олон тунг хэрэглэхтэй холбоотой бактерийн кератитийн тухай мэдээллүүд байдаг. Эдгээр сав нь ихэнх тохиолдолд эвэрлэг бүрхэвчийн өвчнөөр өвчилсөн эсвэл нүдний эпителийн гадаргуугийн гэмтэлтэй өвчтөнүүд санамсаргүйгээр бохирдсон байдаг. Өвчтөнд савны үзүүрийг нүд эсвэл ойр орчмын бүтцэд хүргэхээс зайлсхийнэ, учир нь нүдний халдварыг үүсгэдэг нийтлэг бактераар үзүүрийг бохирдуулж болзошгүй юм. Бохирдсон уусмалыг хэрэглэснээс болж нүдэнд ноцтой гэмтэл учруулж, улмаар хараа муудаж болно.

- Цагираг булчингийн нөсөөжилт өөрчлөлт нь холимог өнгөт (ногоон-хүрэн, хөх/саарал-хүрэн, шар-хүрэн), түүнчлэн бор өнгөтэй өвчтөнүүдэд мэдэгдэхүйц ажиглагдаж байж болно. Дүрмээр бол хүүхэн харааны эргэн тойрон дахь хүрэн нөсөө нь цагираг булчингийн захад төвлөрсөн байдлаар тархдаг бөгөөд бүхэлдээ эсвэл зарим хэсэг нь илүү бор өнгөтэй болдог. Цагираг булчингийн нөсөөжилтийг үнэлэхийн тулд 5 жилийн турш хийсэн эмнэлзүйн судалгаагаар нөсөө ихэссэнтэй холбоотой сөрөг урвал илрээгүй байна. Энэ үр дүн нь 1996 оноос хойш цуглуулсан маркетингийн дараах судалгааны үр дүнтэй нийцэж байна. Цагираг булчингийн нөсөө ихсэлтээс үл хамааран энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэснээр нүдний дотоод даралт буурдаг. Эдгээр эмнэлзүйн шинж тэмдгүүд илт ихсэж буй цагираг булчинтай өвчтөнүүдэд уг бүтээгдэхүүнтэй эмчилгээг үргэлжлүүлж болно. Цагираг булчингийн нөсөө ихэвчлэн эмчилгээний эхний жилээс эхэлдэг бол хоёр, гурав дахь жилдээ ховор, дөрөв дэх жилдээ ажиглагддаггүй. Цагираг булчингийн нөсөөжих прогрессийн түвшин цаг хугацааны явцад буурч, ойролцоогоор тав дахь жилдээ тогтворждог. Хэрэв нөсөөжилтөнд өсөлт илэрсэн бол эмчилгээг зогсоож болно. Хэрэв эмнэлзүйн туршилтаар эм хэрэглэхээ больсон бол цагираг булчин хүрэн өнгөтэй болохоо больсон ч аль хэдийн үүссэн өнгөний өөрчлөлт нь байнгын байж болно. Цагираг булчингийн неви, сэвх зэрэг нь эмчилгээнд өртөхгүй. Эмнэлзүйн туршилтын явцад цилиар иш болон нүдний урд талын камерт нөсөө илрээгүй.

- Латанопрост нь контакт линзэд шингэж болох бензалконийн хлорид агуулдаг гэдгийг өвчтөнүүдэд зөвлөнө. Уусмалыг хэрэглэхээс өмнө контакт линзийг авах  шаардлагатай. Бүтээгдэхүүнийг хэрэглэснээс хойш 15 минутын дараа линзийг дахин хийж болно.

- Өвчтөнд нүдний эмгэг (гэмтэл, эсвэл халдвар) үүсэх эсвэл нүдний мэс засал хийлгэсэн тохиолдолд олон тунтай савыг үргэлжлүүлэн хэрэглэх талаар эмчээсээ яаралтай зөвлөгөө авах хэрэгтэй.

- Өвчтөнд нүдний ямар нэгэн урвал, ялангуяа коньюнктивит болон зовхины  урвал илэрвэл тэр даруй эмчээсээ зөвлөгөө авах хэрэгтэй.

- Хэрэв та ердийн цагтаа дусаахаа мартвал тунг алгасах хэрэгтэй. Мартсан  тунг нөхөхийн тулд давхарлан дусааж болохгүй. Харин дараагийн тун хүртэл хүлээгээд цааш ердийн тунгаар дусаана.

- Бусад нүдний дусаалгатай адил дусал дусаахад таны нүд бүрэлзэж  болзошгүй тул машин жолоодох, машин механизмтай ажиллахаасаа өмнө энэ шинжийг арилахыг хүлээх хэрэгтэй.

- Энэ бүтээгдэхүүнийг герпетик кератитын өгүүлэмжтэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэх бөгөөд простогландины аналогитай холбоотой идэвхтэй герпес кератит ба дахилтад герпес кератиттэй өвчтөнүүдэд хэрэглэхээс зайлсхийх нь зүйтэй.

- Энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх үед нүдний эвэрлэгийн хучуур эдийн эмгэг (өнгөц кератит, судалт кератит, эвэрлэгийн өвдөлт) үүсч болзошгүй тул өвчтөнд загатнах, нүд өвдөх зэрэг субъектив шинж тэмдэг илэрвэл даруй эмчтэйгээ зөвлөлдөх хэрэгтэй.

6. Эмийн харилцан нөлөө

- in vitro судалгаагаар тимеросал агуулсан нүдний дусаалга нь латанопросттой холилдоход тунадас үүсдэг болохыг харуулсан. Xэрэв ийм эм хэрэглэж байгаа бол тэдгээрийг дор хаяж тав (5) минутын зайтай хэрэглэнэ.

- Богино хугацааны эмнэлзүйн туршилтуудын дагуу энэ бүтээгдэхүүний IOP (нүдний дотоод) бууруулах нөлөө нь бета-адренерги антагонистууд (тимолол), адреналины агонистууд (дипивефрин) болон нүүрстөрөгчийн усгүй дегидрогеназын дарангуйлагч (ацетазоламид) болон хэсэгчлэн холинергик агонистууд (пилокарипин) -тай хослуулахад нэмэгдсэн байна.

- Простагландины аналоги хоёр эмийг хамт хэрэглэсний дараа нүдний дотоод даралт парадоксик нэмэгдсэн тухай мэдээллүүд байдаг. Тиймээс хоёр ба түүнээс дээш простагландин, простагландины аналоги эсвэл простагландины уламжлалыг хамт хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Эмийн бусад эмтэй харьцах талаархи мэдээлэл байхгүй байна.

7. Жирэмсэн, хөхүүл эхийн хэрэглээ

- Нөхөн үржихүйн судалгааг харх, туулайд хийсэн. Туулайн 16 -аас 4-т нь хүний хамгийн их тунгаас 80 дахин их тунгаар хэрэглэхэд амьдрах чадвартай ураг байхгүй байсан ба туулайнд үр хөврөл устгахгүй хамгийн их тун нь хүний тунгаас ойролцоогоор 15 дахин их байжээ. Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хангалттай, сайн хяналттай судалгаа байдаггүй. Энэ бүтээгдэхүүнийг жирэмсэн болон жирэмслэхээр төлөвлөж буй эмэгтэйчүүдэд хэрэглэж болохгүй.

- Хөхүүл үед энэ эмийг хэрэглэх талаар эмнэлзүйн мэдээлэл байхгүй ч Латанопрост ба түүний метаболитууд нь хөхний сүүгээр ялгарч болзошгүй тул энэ бүтээгдэхүүнийг хөхүүл эмэгтэйчүүдэд хэрэглэж болохгүй, эсвэл хөхөөр хооллохоо болих хэрэгтэй. Хэрэв боломжгүй бол хөхөөр хооллохоо зогсооно. 

8. Хүүхдийн хэрэглээ

- 1-с доош насны хүүхдийн бүлэгт энэ эмийн аюулгүй, үр дүнтэй хэрэглээ хязгаарлагдмал (4 өвчтөн). Дутуу төрсөн нярайд (жирэмсний 36-с доош долоо хоногтой) үзүүлэлт байхгүй.

- 0-3 нас ба түүнээс дээш насныханд үндсэндээ PCG (анхдагч төрөлхийн глауком) мэс засал ( трабекулоэктоми, гониотоми) нь эмчилгээний эхний эгнээ сонголт хэвээр байна.

- Хүүхдэд урт хугацааны хэрэглээ судлагдаагүй.

9. Өндөр настаны хэрэглээ

Өндөр настай өвчтөнд физиологийн үйл ажиллагааны бууралтаас хамааран болгоомжтой хэрэглэнэ.

10. Тун хэтрүүлэлт

- Нүдний цочрол, коньюнктив эсвэл эписклераль гиперемиээс гадна латанопростыг өндөр тунгаар хэсэг газарт хэрэглэхэд нүдний хараанд үзүүлэх нөлөө тодорхойгүй байна.

- Эрүүл сайн дурынханд 3 мкг/кг хүртэл тунгаар судсанд дусаахад цусны сийвэнгийн дундаж концентрацийг эмнэлзүйн эмчилгээний үеийнхээс 200 дахин их үүсгэж, гаж нөлөө илрээгүй. Судсанд 5.5-10мкг/кг тунгаар хэрэглэхэд хэвлийгээр өвдөх, толгой эргэх, ядрах, халуун оргих, улайх, дотор муухайрах, хөлрөх зэрэг шинж тэмдгүүд илэрдэг. Сармагчинд их хэмжээний латанопростыг судсанд тарихад түр зуурын гуурсан хоолойн агшилт үүсгэсэн. Гэхдээ латанопростоор эмчилсэн гуурсан хоолойн багтраатай 11 өвчтөнд гуурсан хоолойн агшилтыг өдөөгөөгүй.

- Хэрэв латанопростын тунг хэтрүүлсэн бол шинж тэмдэгийн эмчилгээ хйинэ.

11. Хэрэглээнд тавигдах болгоомжилол

- Энэ бүтээгдэхүүнийг зөвхөн нүдэнд хэрэглэнэ.

- Хэрэв дусаагуурын үзүүрийг нүд, зовхинд хүргэснээр дуслын уусмал бохирдож болох тул онцгой анхаарах ёстой.

- Энэ бүтээгдэхүүнийг халдварлагдахаас сэргийлэхийн тулд бусдад дамжуулахыг хориглоно.

- Хэрэв нүдний бусад дусаалга хэрэглэх бол эм хооронд хамгийн багадаа 5 минутын зайтай хэрэглэх нь зүйтэй.

 12. Хадгалах нөхцөл

- Хөргүүрт хадгална 2-8С

- Битүүмжлэлийг нээсний дараа өрөөний хэмд дөрвөн долоо хүртэл хадгалж болно.

- Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална.

- Бүтээгдэхүүний чанар, уусмалын тогтворжилтыг алдуулж болох тул савлагааг сольж болохгүй.

13. Бусад

- Энэ бүтээгдэхүүн нь бактери, хулганы лимфома эсвэл хулганы микроцөмийн шинжилгээнд мутаген нөлөө үзүүлээгүй.

- Hүдний лимфоцитуудтай in vitro орчинд хромосомын гажуудал үүсэлт ажиглагдсан.

- Латанопростыг 20 ба 24 сар хүртэлх хугацаанд өдөрт 170мкг/цаг/хоног тунгаар (хүнд хэрэглэх хамгийн их тунгаас ойролцоогоор 2800 дахин их) уулгахад хулгана, харханд хорт хавдар үүсгэдэггүй. Харханд төлөвлөөгүй ДНХ-ийн синтезийн нэмэлт in vitro болон in vivo судалгаануудад сөрөг урвал ажиглагдсан.

- Амьтны судалгаагаар латанопрост нь эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүсийн үр тогтоох чадварт ямар ч нөлөө үзүүлээгүй.

Хэрэглэх заавар зөвхөн жороор олгоно.